丙泊酚中链脂肪乳的制备方法和处方
2018-04-20 16:55:18
目的:制备丙泊酚中链脂肪乳，并对其一些物理性质进行评价。方法:采用正交试验设计方法筛选丙泊酚中链脂肪乳的处方，并对其制备工艺进行了单因素考察。通过考察其粒径、粒径分布、pH值及离心稳定性等确定了较终处方及工艺。结果:丙泊酚脂肪乳的较佳处方及工艺为:将Poloxamer1883.60g和甘油2.25g用适量的注射水在室温下溶解，作为水相。将丙泊酚1.0g，大豆卵磷脂1.20g，油酸0.16g、维生素E0.08g加入中链甘油三酸酯10g中，搅拌均匀作为油相。两相分别预热至60℃，将油相缓缓加入水相中，500W声10min分散成初乳，加水至100mL，0.1 mol·L－1氢氧化钠溶液调节pH8～9，移至Genizer高压均质机(苏州微流纳米生物技术有限公司代理)中400bar压力下匀化10次，得到终乳，过0.45μm的微孔滤膜，灌封于西林瓶中，115℃热压灭菌30min即得。结论:制得的丙泊酚脂肪乳，用美国PSS激光粒度仪测定平均粒径(129.87±0.85)nm，PI为(0.20±0.03)，pH为(8.45±0.01)，符合静脉注射要求。
通过正交试验设计与单因素考察，确定了丙泊酚脂肪乳的较优处方与工艺。处方为:丙泊酚1g、中链甘油三酸酯10g、大豆卵磷脂1.2g、泊洛沙姆1883.6g、油酸0.16g、维生素E0.08g、甘油2.25g、注射用水加至100mL。制备过程如下:将大豆卵磷脂(无水乙醇溶解)、油酸、维生素E加入中链甘油三酸酯中，搅拌均匀，旋蒸除去乙醇，加入丙泊酚，混匀作为油相。将Poloxamer188和甘油用适量的注射水在室温下溶解，作为水相。两相分别预热至60℃，将油相缓缓加入水相中，500W声10min分散成初乳，加入剩余处方量的水，0.1mol·L－1氢氧化钠溶液调节pH8～9，移至高压均质机中400bar压力下匀化10次，得到终乳，过0.45μm的微孔滤膜，灌封于西林瓶中，115℃热压灭菌30min即得。
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