功效型化妆品的纳米均质解决方案简介
2022-11-27 11:17:19
根据中国食品药监局产品备案体系，化妆品、医疗器械、药品分别对应妆字号、械字号、药字号监管体系，功效性护肤品监管门类归于妆字号或械字号，需通过功效宣称评价。国务院颁布的《化妆品监督管理条例》(2020年6月）及国家药监局较新颁布的《化妆品功效宣称评价规范》(2021年4月)，进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、无泪配方)，应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价;通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。功效型化妆品的定义是指可针对性地缓解或辅助治疗某些皮肤问题的一类化妆品（妆字号），满足三个特性：强调配方精简和原料严格筛选，不含或尽量少含易损伤皮肤或引起皮肤过敏的物质的安全性；依据皮肤生理特点及皮肤病发病机制研发，成分作用机制明确，并已通过各类试验证实对皮肤症状可起到辅助治疗作用的功效性；上市前已通过人体试验，有足够的数据支撑其产品临床功效及安全性，保证产品刺激性更小、过敏反应发生率更低。
能使化妆品具有功效性的特性较主要的就是功效包裹原料成分的添加（通常添加量为1%-3%以内），功效包裹原料就是以脂质体、微胶囊、微球、环糊精等递送系统作为载体包裹各类活性物的化妆品原料，其中以脂质体的形式较为常见，是将活性成分和经过设计的运载工具相结合，在恰当的时机将适量的活性成分递送到正确的位置，保护成分活性不受破坏，提高活性物利用效率，减少刺激性，解决活性物在配方应用中的困难，并提高产品实际功效常见手段之一。有很多活性物具有成分配伍性差，容易析出结晶，难应用，油脂的油腻感强烈或难以乳化稳定以及透皮吸收差等问题，所以适合的包裹体系与乳化分散技术显得尤为重要。高压微射流技术就是成功解决这些问题的特殊解决方案。其利用成熟稳定的液压增压技术，在柱塞泵的作用下将物料增压，利用产生的高至200Mpa的均质压力在独特的金刚石微孔道内形成音速射流相互对撞剪切，从而将脂质体化妆品细化到均一的纳米级粒径分布，改变其性状至更细腻更稳定，渗透性更好，具有缓释性，减少刺激性，并能与水任意比例互溶等特性。主要工艺步骤是：制备水相包含水、乳化剂、助乳化剂、稳定剂等，制备油相包含卵磷脂、功能精油、胆固醇等。在混合的同时用高速剪切机在1万转速下剪切5分钟做成初乳，这个状态下初步混合形成纳米脂质体，再用20000PSI下进入高压微射流均质机均质两次形成透明均一的状态，粒径常为10-100nm的范围。以下实验所采用的均质机是NanoGeninizer30K高压微射流均质机，采用新一代对射流金刚石交互容腔的高压均质机，也称为纳米均质机，可均质质纳米乳，脂肪乳，脂质体，化妆品纳米包裹原料，纳米材料分散，广泛应用于制药，生物技术，化妆品，导电浆料，石墨烯等行业。
功效包裹化妆品原料在微射流均质前后对比图片
